2024-03-26?信息來源：中藥監督管理處

贛藥監中藥〔2024〕2號

中藥監管處、藥品檢查監督辦公室，省藥品檢驗檢測研究院、省藥品檢查員中心、樟樹藥品監督管理局：

? ? ? ? 現將《2024年江西省中藥生產監管工作要點》印發給你們，請結合各自職責分工和工作實際，認真抓好落實。

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江西省藥品監督管理局

2024年3月19日??

（公開屬性：主動公開）

江西省2024年中藥生產監管工作要點

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2024年，江西省中藥生產監管工作要深入學習貫徹習近平總書記考察江西重要講話精神，按照省委、省政府的部署，全力踐行“走在前、勇爭先、善作為”的目標要求，以更強干勁、更實舉措保障廣大人民群眾用藥安全有效、推動醫藥產業高質量發展，認真執行國家藥監局有關工作安排、落實省委省政府中藥強省戰略部署，按照“講政治、強監管、促發展、保安全”的工作思路，持續推進中藥監管工作有序開展，夯實中藥企業（單位）主體責任、加強中藥生產環節監督檢查、推動規范行業發展和助企惠企政策落地等，堅決維護我省中藥供應保障和質量安全，推動中藥產業健康穩定發展。

一、筑牢底線，持續鞏固藥品安全

1.厘清主體責任，督促履行相關義務。督促中藥飲片/中藥配方顆粒生產企業和醫療機構制劑配制（含委托配制）單位依法依規嚴格開展物料管理、生產（配制）、檢驗、安全生產等工作，切實做好質量內控和風險隱患自查自糾，認真執行質量安全事件報告、年度報告和停復產報告制度。對有風險提示的持有人、生產企業、醫療機構制劑配制單位，督促主動履行上市許可持有人相關義務。

2.緊盯關鍵人員，培訓促進規范生產。組織中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業關鍵崗位人員開展培訓，加強中藥生產相關法律法規及配套制度的宣貫和解讀，推動中藥生產質量安全提升。通過相關會議，切實提高中藥飲片和配方顆粒生產企業關鍵崗位人員的法律意識、安全意識和責任意識，引導中藥生產企業關鍵人員專業化、組織生產規范化、自查自糾常態化。

3.識別潛在隱患，防范化解安全風險。召開全省中藥飲片生產企業質量風險分析會，完善風險會商機制，針對國家探索性研究涉及的中藥生產（配制）質量風險、國家藥品抽檢不合格、監督檢查等方面問題存在的潛在風險，分析產生原因，提出風險防控措施，主動作為消除風險。

4.嚴肅依法查處，高壓震懾違法違規。提高日常檢查中采取飛行檢查方式的比例，針對投訴舉報、監督抽檢、國家局風險提示等發現的風險隱患及時開展重點調查核查。認真落實國家藥監局、市場監管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，嚴厲打擊生產檢驗造假、無證生產、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執行違法行為“處罰到人”的規定，采取沒收違法所得、從業限制、列入嚴重違法失信名單、聯合懲戒、依法公開處罰信息等多種手段震懾違法行為和違法相對人。

5.深入開展醫藥領域腐敗問題集中整治。嚴禁監管人員對管理對象在藥品生產行政許可、日常監督和行政執法方面提供照顧，以牟取利益，利用行政執法權，吃、拿、卡、要等問題。

二、強化監督，主動化解安全風險

6.常態化開展中藥日常監督檢查。按照2024年中藥生產監督檢查計劃有關要求，穩步推進中藥飲片、中藥配方顆粒和醫療機構制劑的常規檢查工作，加強新辦、長期停產、抽檢不合格等生產企業和配制單位的監督檢查力度，督促中藥企業（配制單位）認真整改、穩步提升、合規生產。

7.針對性實施中藥生產專項檢查。根據國家藥監局最新藥品監管專項文件中有關中藥飲片監管工作要求，結合我省中藥監管實際，有針對性的繼續開展全省中藥飲片、配方顆粒生產專項檢查和《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）延伸檢查。著重檢查飲片生產企業供應商審計，關注中藥材來源、產地及質量情況；系統排查中藥飲片重點品種、重點企業和重點環節風險隱患。部分檢查任務由藥品檢查員中心與樟樹藥監局交叉進行，跟蹤整改、違規線索由原管轄單位按屬地管轄原則進行后續辦理、查處，具體交叉安排向中藥監管處備案。

8.全面性落實藥品安全鞏固提升行動。按照國家藥監局部署和《藥品安全鞏固提升行動方案》要求，持續開展實施藥品安全鞏固提升行動。突出工作重點，狠抓工作落實，確保鞏固提升行動取得實實在在的成效。

9.進一步完善中藥飲片追溯系統。根據《江西省藥品監督管理局關于推進中藥飲片生產企業建立信息化追溯體系工作的通知》（贛藥監中藥〔2023〕2號）有關要求，進一步引導中藥飲片和中藥配方顆粒生產企業建立信息化追溯體系。用好中藥飲片追溯平臺，提升生產企業質量管理水平，保證中藥生產安全、有效、可追溯。

三、立足省情，促進贛藥傳承創新

10.做好《江西省中藥飲片炮制規范》出版、宣貫工作。出版《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)并做好宣貫培訓工作，深入推進標準實施，進一步規范我省中藥飲片炮制工作，促進我省中藥飲片質量水平進一步提升，更好服務人民群眾安全用藥需求。

11.全力推進GAP規范實施和GAP示范區建設。按照國家藥監局部署，推動有條件的規模化、規范化中藥材生產基地實施中藥材GAP規范，督導第一批示范建設單位做好中藥材品種的中藥材GAP示范建設，探索檢查結果公開程序和具體要求，持續規范和加強中藥材產地加工管理，督促相關中藥生產企業切實履行對產地加工中藥材的質量審核責任，促進中藥材規范化發展，從源頭提升中藥質量，帶動枳殼、黃精等“贛十味”傳統道地、大宗以及中藥注射劑原料藥材品種規范化種植，做大做強贛產中藥品牌。

12.大力支持贛產中藥材產地趁鮮切制試點。跟蹤指導已開展中藥材產地趁鮮切制試點工作，做好經驗總結及提升后續工作；持續開展中藥材產地趁鮮切制政策宣貫，繼續增加趁鮮切制試點品種，推動產地趁鮮切制工作橫向鋪開；組織專家研究進一步將有趁鮮切制需求的中藥材納入產地趁鮮切制品種目錄，推動我省中藥材趁鮮切制行業做大做強。

13.精準助推中藥科學監管和傳承創新發展。推動《江西省藥品監督管理局關于加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展具體措施》（以下簡稱具體措施）的全面實施。以具體措施為指導，加強我省中藥飲片、醫療機構制劑、中藥配方顆粒生產等方面的創新管理，加大安全監管力度，進一步促進我省中藥傳承創新發展。

14.全面推進江西省中藥產業高質量發展。以國家中醫藥綜合改革示范區（江西）建設工作為抓手，持續推進中藥材產地趁鮮切制試點工作，強化中藥材規范化種植宣貫督導，支持樟樹市創建國家級樟幫炮制技術工程研究中心，支持江西樟樹“中國藥都”振興工程、熱敏灸產業推進等。按照長三角地區藥品科學監管與創新發展一體化建設總體部署，做好長三角地區第一批中藥飲片炮制規范共享互認品種的江西省分工品種標準起草與復核指導，并適時發布互認品種炮制規范，深入融合長三角地區一體化發展。籌劃用好湘贛粵港澳中醫藥全產業鏈發展聯盟平臺,主動加快融入大灣區,推動全省中醫藥產業高質量發展。

四、專業賦能，強化專業技能提升

15.持續提升監管隊伍業務能力。加強行風建設，依法依規開展監督檢查，力爭做到檢抽結合，盡可能將日常檢查、專項檢查、有因檢查合并進行。通過集中培訓、網絡培訓、檢查基地實訓加強對行政執法人員、監管業務骨干的培訓，提升監管人員的政策把控水平和檢查實踐技能，提高監管人員法治意識和行政能力。

16.全面提升從業人員專業技術能力。以出版宣貫《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)、實施《中藥材生產質量管理規范》、推進中藥材產地趁鮮加工試點為契機，以《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)宣貫培訓會、中藥材GAP工作專項培訓、試點中藥材產地趁鮮加工為抓手，以線上線下方式切實提升從業人員專業知識、專業技能。組織開展中藥飲片和中藥配方顆粒生產企業特別是關鍵崗位人員的培訓，提升重點品種生產質量安全，重點督促法定代表人、企業負責人履行藥品質量安全管理責任，督促質量負責人、生產負責人、質量受權人等關鍵崗位人員要依職責落實崗位責任，切實加強中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業尤其是關鍵崗位人員法律意識、責任意識、安全意識。

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